生物安全柜驗(yàn)證

生物安全柜是通過風(fēng)機(jī)使空氣定向流動(dòng)，保護(hù)操作者本人及生產(chǎn)環(huán)境等受到陽(yáng)性等物料產(chǎn)品的污染。中科檢測(cè)開展生物安全柜驗(yàn)證，驗(yàn)證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個(gè)過程。

我們的服務(wù) 衛(wèi)生評(píng)價(jià) 生物安全柜驗(yàn)證

生物安全柜驗(yàn)證背景概述

生物安全柜是通過風(fēng)機(jī)使空氣定向流動(dòng)，帶走工作臺(tái)面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或?yàn)R出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人及生產(chǎn)環(huán)境等受到陽(yáng)性等物料產(chǎn)品的污染。
生物安全柜的設(shè)計(jì)，必須滿足產(chǎn)線及實(shí)驗(yàn)室對(duì)于生物安全等級(jí)的硬件要求。根據(jù)生物安全柜的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0569-2011 Ⅱ級(jí)生物安全柜》規(guī)定，只有獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能真正保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作樣本。
生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測(cè)外，在安裝、移動(dòng)、及使用一定時(shí)間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項(xiàng)檢測(cè)。

生物安全柜驗(yàn)證目的

確認(rèn)生物安全柜各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。

生物安全柜驗(yàn)證內(nèi)容

運(yùn)行確認(rèn)
生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)
性能確認(rèn)
垂直氣流平均風(fēng)速檢測(cè)、工作窗口的氣流流向檢測(cè)、工作窗口的氣流流速檢測(cè)、懸浮粒子數(shù)、噪聲測(cè)試、照度測(cè)試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測(cè)。

生物安全柜驗(yàn)證服務(wù)優(yōu)勢(shì)

中科檢測(cè)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)，可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo)，包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、CSV、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗(yàn)證報(bào)告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證，滿足最新GMP要求和驗(yàn)證指南要求。