GMP設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標。
新版GMP第七章第一百三十九條規(guī)定“企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)”也就是說設(shè)備驗證是用來證實設(shè)施及設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達到并超過質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。
中科檢測開展GMP設(shè)備驗證服務(wù)，并出具合規(guī)報告。

藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進行驗證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP，設(shè)備驗證依據(jù)以GMP為依據(jù)。

GMP設(shè)備驗證主要內(nèi)容：
一、了解使用方需求
1、用戶需求文件（URS）
URS是指使用方對設(shè)備 RS（user requirement specification）即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計方依據(jù)這個需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計施工。
2、設(shè)備選型評審主要內(nèi)容
（1）評審設(shè)備功能是否滿足使用方需求
（2）評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時俱進，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求
（3）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購
3、設(shè)備采購招投標文件、合同書
4、設(shè)計確認文件(DQ)
5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）
6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料
二、安裝確認(IQ)
1、開箱檢查：
確認外觀，設(shè)備型號、序列號、供應(yīng)商需提供的文件等
2、安裝環(huán)境條件確認：
確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。??
確認設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求，?公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。?
3、安裝調(diào)試確認：
潤滑劑檢查；儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗記錄檢查；計算機／程序控制系統(tǒng)安裝確認，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查；初始清潔（如除油）、消毒檢查；設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查；設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查；接地檢查、電機和泵參數(shù)（型號，設(shè)備出廠序列號，運轉(zhuǎn)方向等）檢查；相關(guān)的SOP、預(yù)防維修計劃和儀表校驗計劃；管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告：竣工圖；與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。
三、運行確認(OQ)
(1)SOP草案的適用性
(2)外部條件工作的可靠性
(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)
(4)設(shè)備運行參數(shù)的波動性
(5)設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性
四、性能確認(PQ)
(1)空白料或代用品試生產(chǎn)
(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)
(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素
(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響
(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響
(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負荷(或能力)
(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄
(8)人員已培訓(xùn)

1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品，收到樣品之后，進行初檢樣品，制定詳細的實驗方案。

3、報價，初檢之后，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度進行報價。

4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，付款后，開始實驗。

5、完成實驗，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度，實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告，后期服務(wù)。