藥廠自動化設(shè)備以無菌化生產(chǎn)與工藝合規(guī)性協(xié)同為核心原理，通過優(yōu)化潔凈度、溫度控制精度及物料追溯性，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的無菌保障、工藝穩(wěn)定性與數(shù)據(jù)完整性，廣泛應(yīng)用于無菌注射劑、固體制劑、生物制劑及醫(yī)療器械的無菌灌裝/封裝領(lǐng)域。在無菌灌裝中，其用于西林瓶/預(yù)灌封注射器的無微粒灌裝；凍干工藝中，滿足溫控曲線偏差≤±1℃的需求；生物制藥中，保障細胞培養(yǎng)罐的溶氧/PH值控制精度。相較于通用設(shè)備，藥廠自動化設(shè)備具有在線清洗/滅菌能力、材料耐腐蝕性及電子記錄審計追蹤等特性，是GMP合規(guī)生產(chǎn)的核心裝備。

中科檢測是具有法院入冊的產(chǎn)品質(zhì)量鑒定服務(wù)機構(gòu)，可以提供藥廠自動化設(shè)備質(zhì)量鑒定服務(wù)，擁有專業(yè)鑒定團隊和先進的儀器設(shè)備，為藥廠自動化設(shè)備質(zhì)量鑒定提供公正、準(zhǔn)確的鑒定結(jié)果。

隨著GMP/EMA/FDA監(jiān)管趨嚴(yán)，相關(guān)質(zhì)量糾紛案件顯著增加。司法爭議焦點集中于：

1、性能指標(biāo)爭議：灌裝精度超標(biāo)、滅菌驗證失??；

2、材料缺陷：罐體焊接粗糙度、硅膠管路溶出物超標(biāo)；

3、工藝問題：CIP覆蓋率、凍干機板層溫差；

4、合同履約爭議：核心模塊（如進口無菌隔離器、電子批記錄系統(tǒng)）與技術(shù)協(xié)議不符。

此類案件需通過培養(yǎng)基模擬灌裝、材料溶出分析及數(shù)據(jù)完整性審計，明確質(zhì)量責(zé)任歸屬。

根據(jù)藥廠自動化設(shè)備的特性，常見的質(zhì)量鑒定技術(shù)方法包括：

1、設(shè)備的外觀檢查

檢查設(shè)備的外觀是否有損壞、變形、腐蝕等情況。外觀問題可能會影響設(shè)備的正常運行，同時也可以反映設(shè)備的制造工藝和使用情況。

2、設(shè)備的性能測試

按照技術(shù)合同和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對設(shè)備的各項性能指標(biāo)進行測試。例如，測試設(shè)備的生產(chǎn)能力、精度、穩(wěn)定性、可靠性等。通過性能測試，可以判斷設(shè)備是否達到了合同約定的要求。

3、設(shè)備的電氣系統(tǒng)檢測

檢查電氣系統(tǒng)的布線是否合理、電氣元件是否正常工作、控制系統(tǒng)的編程是否正確等。電氣系統(tǒng)故障是自動化設(shè)備常見的問題之一，通過檢測可以找出故障原因。

4、設(shè)備的材料分析

對設(shè)備所使用的材料進行分析，檢查材料的質(zhì)量是否符合要求。例如，通過化學(xué)分析、金相分析等方法，檢測材料的成分、組織結(jié)構(gòu)等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

申請人某生物藥企與被申請人某設(shè)備商簽訂《無菌灌裝線采購合同》，約定灌裝精度±1%。投產(chǎn)后微生物污染率超0.5%，廠商辯稱系操作人員干預(yù)導(dǎo)致。

鑒定分析結(jié)果：

質(zhì)量分析專家組對“藥廠自動化設(shè)備”的相關(guān)資料、合同技術(shù)協(xié)議、現(xiàn)場查勘案件材料等數(shù)據(jù)進行了討論和綜合技術(shù)分析，作出以下質(zhì)量分析意見：

涉案藥廠自動化設(shè)備的隔離器HEPA泄漏率0.05%（協(xié)議≤0.01%），灌裝針頭動態(tài)精度±2.5%（協(xié)議±1%）；CIP噴淋覆蓋率僅92%（協(xié)議≥95%），殘留蛋白檢測超標(biāo)3倍。

鑒定結(jié)論認定設(shè)備密封性與清潔系統(tǒng)缺陷是污染主因。

藥廠自動化設(shè)備質(zhì)量鑒定報告應(yīng)包含：

1、鑒定目的（如質(zhì)量事故歸因、GMP合規(guī)性驗證）及引用標(biāo)準(zhǔn)；

2、涉案設(shè)備型號、DQ/IQ/OQ/PQ文件；

3、檢測方法及設(shè)備清單（如粒子計數(shù)器、LC-MS）；

4、檢測數(shù)據(jù)與失效關(guān)聯(lián)性分析（如HEPA泄漏對污染率的影響）；

5、明確質(zhì)量責(zé)任判定結(jié)論及技術(shù)依據(jù)；

6、鑒定人員簽名、制藥工程師資質(zhì)證明及機構(gòu)公章。