微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證

?藥品微生物檢驗(yàn)方法主要分兩種類型：定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)。由于微生物試驗(yàn)本身的變異性，如微生物檢驗(yàn)方法中的抽樣誤差、稀釋誤差等都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，微生物方法的驗(yàn)證較理化方法的驗(yàn)證更為復(fù)雜。

我們的服務(wù) 專項(xiàng)服務(wù) 微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證

微生物檢查方法學(xué) 驗(yàn)證介紹

藥品微生物檢驗(yàn)方法主要分兩種類型：定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)。定性試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)。
由于微生物試驗(yàn)本身的變異性，如微生物檢驗(yàn)方法中的抽樣誤差、稀釋誤差、操作誤差、培養(yǎng)誤差和計(jì)數(shù)誤差都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，以及微生物在測(cè)試樣品中的分布的不均一性，微生物方法的驗(yàn)證較理化方法的驗(yàn)證更為復(fù)雜。

微生物檢查方法學(xué) 驗(yàn)證要求

1. 因《中國(guó)藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國(guó)外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國(guó)藥典》未強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因，也可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時(shí)，其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡(jiǎn)單照搬，需通過驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)和新藥注冊(cè)）、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法，并在復(fù)核說明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

微生物檢查方法學(xué) 驗(yàn)證范圍

無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證
微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證

微生物檢查方法學(xué) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典

微生物檢查方法學(xué) 驗(yàn)證優(yōu)勢(shì)

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