400-133-6008
立即咨詢
留言咨詢
生物負(fù)載 測試介紹
輻照滅菌的有效性取決于產(chǎn)品上的生物負(fù)載的數(shù)量和種類。因此，建立滅菌劑量時，需要確定生物負(fù)載，日常需要定期進(jìn)行生物負(fù)載確定，劑量審核的時候也要進(jìn)行生物負(fù)載測定。
一旦生物負(fù)載發(fā)生數(shù)量上或種類的變化，可能會導(dǎo)致滅菌劑量審核失敗，影響原滅菌劑量設(shè)置的有效性。
因此，在日常管理中，需要對可能影響生物負(fù)載各種因素進(jìn)行控制，如物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成等，當(dāng)這些因素發(fā)生了變化，需要認(rèn)真評估其對產(chǎn)品上生物負(fù)載的影響因素。
中科檢測開展醫(yī)療器械生物負(fù)載測試、生物負(fù)載微生物鑒定、生物負(fù)載方法學(xué)驗證等服務(wù)，檢測報告具有CMA資質(zhì)。
生物負(fù)載 測試目的
主要用于：①滅菌過程的確認(rèn)與再確認(rèn)；②制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測；③原材料、部件或者包裝的監(jiān)測；④清洗過程效率的評估；⑤總體的環(huán)境檢測方案。
生物負(fù)載 測試范圍
①生物負(fù)載測試；②生物負(fù)載的微生物鑒定；③生物負(fù)載的方法學(xué)驗證
生物負(fù)載 測試標(biāo)準(zhǔn)
2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第二部分 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗
ISO 11737-2-2018醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
生物負(fù)載測試 服務(wù)流程
1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。
2、初檢樣品，收到樣品之后，進(jìn)行初檢樣品，制定詳細(xì)的實驗方案。
3、報價，初檢之后，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度進(jìn)行報價。
4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，付款后，開始實驗。
5、完成實驗，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度，實驗所需時間不同。
6、郵寄檢測報告，后期服務(wù)。
