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潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)頻率及采樣量要求
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  • 2025-04-24

　　在潔凈室中，微小的塵埃顆粒、有害微生物甚至靜電干擾都可能影響產(chǎn)品性能，降低良品率。定期且全面的潔凈室檢測(cè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除這些潛在威脅，確保生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)穩(wěn)定與優(yōu)化，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率?。


　　潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)是確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到設(shè)定要求的必要手段。通過檢測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除環(huán)境中的微小塵埃顆粒，避免這些顆粒對(duì)產(chǎn)品造成污染，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量?。


潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)


　　潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)頻率


　　潔凈區(qū)懸浮粒子的檢測(cè)頻率因潔凈度級(jí)別不同而有所差異。?


　　?A級(jí)潔凈區(qū)?：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持環(huán)境狀態(tài)。A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測(cè)頻率為?每季度檢測(cè)一次??。


　　?B級(jí)潔凈區(qū)?：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。B級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測(cè)頻率為?每半年檢測(cè)一次??。


　　?C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)?：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。C級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測(cè)頻率為?每年檢測(cè)一次?，而D級(jí)潔凈區(qū)的檢測(cè)頻率為?每兩年檢測(cè)一次??。


　　這些檢測(cè)頻率的設(shè)定是為了確保不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域能夠滿足相應(yīng)的微生物和懸浮粒子控制要求，從而保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和產(chǎn)品質(zhì)量。


　　潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)采樣量要求


　?。?）?采樣量的具體數(shù)值?：


　　對(duì)于ISO5潔凈度等級(jí)，采樣量為5.66L/min，采樣時(shí)間為35.3分鐘，以滿足1立方米采樣量的要求?。


　　對(duì)于ISO1潔凈度等級(jí)，采樣量為28.3L/min，采樣時(shí)間為10分鐘?。


　?。?）?采樣點(diǎn)的位置和數(shù)量?：


　　采樣點(diǎn)一般在離地面0.8米高度的水平面上均勻布置，對(duì)于大房間，可以在0.8米到1.5米之間布置，但每層不少于5個(gè)點(diǎn)?。


　　每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同?。


　?。?）?測(cè)試條件?：


　　潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，通常在18到24攝氏度，濕度在45%到60%?。


　　空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓?。


　?。?）?測(cè)試方法和儀器要求?：


　　使用便攜式粒子計(jì)數(shù)器在潔凈室周圍均勻間隔的測(cè)試位置以規(guī)定的體積取樣，測(cè)試房間粒子計(jì)數(shù)?。


　　儀器需要定期校準(zhǔn)，確保測(cè)量準(zhǔn)確?。


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