生物相容性測試

生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，或者醫(yī)療器械安全性評價(jià)。

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生物相容性測試項(xiàng)目背景

生物相容性是材料在生物體內(nèi)處于動態(tài)變化過程中，能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)特性，即某些物質(zhì)或藥物與人體接觸或植入人體后是否能“相容”，是否會對人體造成傷害。
生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，或者醫(yī)療器械安全性評價(jià)。

生物相容性測試測試檢測類型

組織相容性：材料與組織器官接觸時(shí)，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應(yīng)有一種親和能力，包括細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣，主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學(xué)穩(wěn)定性。
血液相容性：材料與血液直接接觸時(shí)，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。

生物相容性測試測試檢測產(chǎn)品

1、有源產(chǎn)品：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器等。
2、無源產(chǎn)品：
1）表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等；接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等。
2）外部接入器械輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等；血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
3）植入器械矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等。