醫(yī)療器械包材測試

醫(yī)療器械包材測試的存在的目的和意義在于提升貨件包裝的可靠性，讓人知道產(chǎn)品的包裝是否能夠達(dá)到預(yù)期的效果。中科檢測是權(quán)威的第三方檢測機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室具備醫(yī)療器械包材測試能力，可提供專業(yè)的醫(yī)療器械包材測試服務(wù)。

我們的服務(wù) 質(zhì)量鑒定 醫(yī)療器械包材測試

醫(yī)療器械包材測試背景

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應(yīng)的醫(yī)療器械包材測試依據(jù)。
醫(yī)療器械包材測試的存在的目的和意義在于提升貨件包裝的可靠性，讓人知道產(chǎn)品的包裝是否能夠達(dá)到預(yù)期的效果。其測試包括多個(gè)方面，針對包裝運(yùn)輸測試(ISTA)、箱體結(jié)構(gòu)、紙質(zhì)、環(huán)境保護(hù)(有害物質(zhì)、循環(huán)利用)等各個(gè)方面。
中科檢測是權(quán)威的第三方檢測機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室具備醫(yī)療器械包材測試能力，可為易剝離/不可剝離材料、透氣袋、易撕袋等醫(yī)療器械包材提供專業(yè)的醫(yī)療器械包材測試服務(wù)。

醫(yī)療器械包材測試范圍

1）易剝離/不可剝離材料：
通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。
2）立體成形材料/平面非成形材料：
這類材料又可細(xì)分三類：熱塑成形的醫(yī)用泡罩、尼龍薄膜、由聚烯烴做成的膜。
3）袋或小袋材料：
一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋，如透氣袋、易撕袋等。

醫(yī)療器械包材測試標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
YY/T0681.3無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
YY/T0681.4無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄露
YY/T0681.5無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）

醫(yī)療器械包材測試服務(wù)流程

咨詢溝通（確定檢測需求）→商定檢測方案并報(bào)價(jià)（溝通測定測試方案并報(bào)價(jià)）→付款并寄樣（簽訂委托協(xié)議書，付款并寄送樣品）→按照方案測試完成測試（試驗(yàn)、分析測試及電子報(bào)告確定）→寄送樣品（寄送紙質(zhì)版報(bào)告、發(fā)票及樣品）